// GENEX: Die handschuhlose Generation der aseptischen Verarbeitung. ///
Die Herstellung viraler Vektoren ist teuer und technisch anspruchsvoll – besonders im Fill/Finish-Bereich. Daher ist es ist extrem wichtig, dass bei diesem Prozessschritt kein Ausschuss entsteht und Fehlerquellen ausgeschlossen werden. Rund 50 % aller Abweichungen entstehen durch menschliches Versagen. Automatisierte, handschuhlose aseptische Systeme sind deshalb unverzichtbar. Sie senken das Fehlerrisiko, steigern den Durchsatz und sichern die Verfügbarkeit der Therapien.
Unsere neue vollautomatisierte Abfüll- und Verpackungsanlage GENEX bietet für genau diese Herausforderungen die passende Lösung. Unser Team von Ingenieuren und Prozessexperten hat damit einen neuartigen Ansatz entwickelt, der das Kontaminationsrisiko deutlich reduziert und so neue Sicherheitsstandards in der aseptischen Verarbeitung definiert.
Um der Herausforderung in der Bearbeitung von ATMP's zu begegnen, arbeitet GENEX durch den Einsatz von Robotertechnologie vollständig gloveless – also ohne Handschuhe und ohne manuelle Eingriffe. Dies gewährleistet nicht nur maximale Sterilität, sondern auch höchste Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit.
GENEX ist das Ergebnis modernster, vollständig integrierter Automatisierung. Präzisionsautomatisierung kann nachweislich zu besseren und sichereren Ergebnissen führen, als wenn man sich auf menschliche Eingriffe verlässt. Damit ermöglicht GENEX eine effiziente Produktion bei gleichzeitig höchster Prozess- und Produktionssicherheit.
// Die Pharmabranche steht nun vor einer neuen Herausforderung:
Sie muss immer kleinere Chargen flexibel verarbeiten. ///
Markus Ströbel, Vorstand | Bausch+Ströbel
Skalierbar
Hygienisches Design der nächsten Generation
Eliminiert menschliche Interaktion
Verarbeitet verschiedene Verpackungsmaterialien
GMP, FDA, Anhang 1 konform
Hohe Prozesssicherheit
Minimierter Produktverlust
Raum- und zeitsparend
100 % robotergesteuert –
Automatisierung in jedem entscheidenden Schritt
Bislang beschränkte sich der Einsatz von Reinraumrobotern weitgehend auf das Handling, das Bereitstellen und den Transport von Packmitteln. Dabei bieten sich weitaus größere Einsatzmöglichkeiten: Vom Biomonitoring der Produktionsumgebung, über den vollautomatisierten Formatwechsel bis hin zum Troubleshooting. Diese und weitere Prozessschritte erfolgen bei GENEX mittels Robotertechnologie.
Container
handling
Filling &
stoppering
Environmental
monitoring
Surface
monitoring
Format
changes
Was unsere Kunden sagen
Christa Myers
CRB
“I was able to see the GENX up close and review the functions of the machine. There are novel approaches utilized on the GENX that show a real elegance of design approach and an understanding of Annex 1. I expect to see individual design elements on the GENX change the way even commercial machines operate in the future.”
“I was able to see the GENX up close and review the functions of the machine. There are novel approaches utilized on the GENX that show a real elegance of design approach and an understanding of Annex 1. I expect to see individual design elements on the GENX change the way even commercial machines operate in the future.”
Setzen Sie auf unsere Erfahrung: Bessere Produktionsverfahren für neue Therapien
Bei kleinen Losgrößen sind schnelle, sichere und selbstverständlich regelkonforme Wechsel des Produktions-Setups entscheidend. GENEX ist modular aufgebaut und lässt sich flexibel zu individuellen Prozessketten kombinieren – für passgenaue Lösungen bei neuen Therapieformen:- ATMPs: Zell- und Gentherapie, Stammzellprodukte, personalisierte Medizin
- Orphan Drugs: Behandlung seltener Krankheiten mit hohem Produktwert der Therapieeinheiten
- Clinical Trial Supply: klinische Prüfpräparate für alle Studienphasen
- Kommerzielle Kleinchargenproduktion: über sämtliche Medikamentengruppen hinweg
Annex 1 Konformität und GENEX
Die FDA empfiehlt den verstärkten Einsatz von Robotik, um den Automatisierungsgrad zu erhöhen und sowohl die Anzahl als auch die Komplexität menschlicher Eingriffe zu reduzieren. Der neue Annex 1 bietet technologisch Spielraum, macht aber deutlich: Roboter können Eingriffe in die Klasse-A-Zone deutlich verringern – oder wie bei GENEX sogar vollständig vermeiden. Zum einen schützt dies das Personal vor hochwirksamen Substanzen. Zum anderen steigert es die Prozesssicherheit und Produktqualität durch reproduzierbare, validierbare Abläufe erheblich. Auch die Reinigbarkeit der Anlagen unterliegt neuen Anforderungen. Das Pharma-Compliance-Team hat das Hygienic Design von GENEX deshalb vollständig überarbeitet und konsequent auf die aktuellen Regularien ausgerichtet.Maximale Sicherheit bei der Verarbeitung von HPAPI und ADC durch bewährte Abfülllösungen