HPAPIs

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Merkmale von HPAPIs

Hohe Wirksamkeit: Oft in der Onkologie eingesetzt, z.B. in Krebsmedikamenten.
Niedrige therapeutische Dosis: Schon Mikrogramm-Mengen können wirksam sein.
Strenge Sicherheitsanforderungen: Herstellung und Handhabung erfordern spezielle Schutzmaßnahmen (z.B. geschlossene Systeme, Isolatoren, spezielle Schutzkleidung).
Toxizität: HPAPIs sind für Menschen gefährlich, wenn sie eingeatmet oder über die Haut aufgenommen werden.

Beispiele

ADCs – Präzision in der Onkologie

Antibody-Drug Conjugates (ADCs) sind eine Untergruppe der HPAPIs und gehören zu den innovativsten Wirkstoffklassen in der Krebsbehandlung . Sie kombinieren die zielgerichtete Bindung eines Antikörpers mit der Kraft eines hochpotenten Wirkstoffs in Form eines Zytostatikums bzw. Toxins. Das Ergebnis: eine präzise Wirkstoffabgabe direkt an Tumorzellen und Abtötung derselben, mit dem schönen Nebeneffekt Ziel (das Ziel ist die Abtötung der Tumorzelle), , dass gesunde Zellen bestmöglich geschont werden.

ATMPs – Zukunft der personalisierten Medizin

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) umfassen unter anderem Zell- und Gentherapien. Diese Therapeutika Wirkstoffe sind zum Teil hochindividuell und bieten neue Therapieansätze für Krankheiten, die bisher nur schwer oder gar nicht behandelbar waren. Zusätzlich zu den HPAPI‘s stehen hier weitere hochselektive Möglichkeiten/ Instrumente im Behandlungsinstrumentarium von Krebs- und Autoimmunerkrankungen und Erbkrankheiten zur Verfügung. Aber auch zur Gewebereparatur wie z.B.: beschädigter Knorpel oder auch durch einen Infarkt geschädigtes Herzgewebe. ATMPs, einschließlich Zell- und Gentherapien, können aufgrund ihrer hohen Wirksamkeit und spezifischen Anforderungen an die Handhabung als HPAPI eingestuft werden. Zu den typischen Merkmalen zählen kleine Chargengrößen und erhöhte Sicherheitsrisiken durch Genvektoren, virale Träger und allergenes Potenzial – insbesondere bei Kontakt mit Schleimhäuten. Strenge Containment- und Schutzmaßnahmen sind daher unerlässlich.

Herausforderungen bei der Verarbeitung hochpotenter komplexer Biologika

Die Herstellung und Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe (HPAPIs) ist für Pharmaunternehmen mit besonderen Anforderungen verbunden.
Zu den größten Herausforderungen zählen:

Arbeitssicherheit & Containment
HPAPIs wirken bereits in kleinsten Dosen – höchste Schutzmaßnahmen für Mitarbeitende und Umwelt sind daher zwingend notwendig. Ohne adäquates Containment besteht das Risiko von Expositionen, die nicht nur die Gesundheit, sondern auch die regulatorische Zulassung gefährden können.
Technologische Anforderungen
Konventionelle offene Produktionsanlagen sind für die Handhabung von HPAPIs nicht ausreichend. Um sowohl die Sicherheit als auch die Produktqualität zu gewährleisten, sind geschlossene Systeme und präzise Dosiertechnologien für eine sichere Verarbeitung absolut unerlässlich.

Regulatorische Komplexität
Die globalen Anforderungen von FDA, EMA und weiteren Behörden erfordern eine lückenlose Dokumentation, valide Prozesse und die konsequente Umsetzung von GMP-Standards auf höchstem Niveau.
Produktstabilität & Qualitätssicherung
Die Stabilität hochwirksamer und empfindlicher Substanzen spielt eine entscheidende Rolle – insbesondere bei ADCs und ATMPs. Aufgrund ihrer biologischen Beschaffenheit sind sie besonders anfällig für äußere Einflüsse – selbst kleinste Abweichungen bei Produktreinheit, Temperatur oder Prozesskontrolle können die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Lebensrettende Medikamente weltweit verfügbar machen – sicher und zuverlässig produziert. Diese Verantwortung nehmen wir ernst. Mit intelligenter Technologie, herausragender Qualität und konsequenter Sicherheit für Mensch und Produkt setzen wir Maßstäbe. Unsere Lösungen vereinen bewährte Konzepte mit innovativen Technologien und ermöglichen intuitives Handling, gründliche Reinigung von Behältnissen und Maschinen sowie volle Annex 1-Konformität. Doch unser Anspruch geht weiter: Gemeinsam mit unseren Kunden gestalten wir die Standards von morgen – und setzen neue Benchmarks in der HPAPI-Verarbeitung.

Markus Ströbel, Vorstand | Bausch+Ströbel

Verarbeitung von HPAPI: Herausforderungen sicher und präzise meistern

Die folgenden zentralen Aspekte zeigen, worauf es bei der effizienten, sicheren und regulatorisch konformen Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe ankommt – und wie unsere Technologien gezielt darauf ausgelegt sind, diese Anforderungen zu erfüllen.

Sicherheit

Maximale Sicherheit und Schutz für Bedienpersonal

Minimierter Produktverlust

Hygienisches Design

für optimale / einfache Reinigbarkeit

Außenreinigung

der Objekte

Maschinendesign

GMP-, FDA- und Annex 1-konformes Maschinendesign

Genex

Aseptische Kleinchargenproduktion neu gedacht

Ob ADCs oder ATMPs: Neue Therapieformen fordern maximale Sterilität bei minimaler Chargengröße und hohem Produktwert. Unsere vollautomatische Abfüll- und Verpackungsanlage GENEX ist speziell dafür konzipiert.

FVF5063

Sicher. Präzise. Hochpotent. Die Lösung für die kommerzielle Abfüllung von HPAPIs.

Die kommerzielle Herstellung von HPAPIs wie ADCs oder ATMPs verlangt mehr als Sterilität. Sie braucht Geschwindigkeit, Sicherheit, Flexibilität bei maximaler Produktivität. Die Füll- und Verschließmaschine FVF 5063 erfüllt diese Anforderungen ideal.

Mit bis zu 24.000 Vials pro Stunde, 100 % In-Prozess-Kontrolle und minimalem Produktverlust ist sie ideal für die Abfüllung hochpreisiger Biologika. Das bewährte AdvancedFill-Technologie spart wertvollen Wirkstoff beim An- und Leerfahren – für maximale Wirtschaftlichkeit.

Dank modularer Dosiersysteme, z. B. durch Peristaltik-Pumpen oder ein Zeit-Druck System lässt sich die FVF 5063 flexibel an verschiedene Anforderungen anpassen. Ein durchdachter Rautendurchhtransport sorgt für schonendes Handling selbst empfindlicher Behälter und ein Hygienisches Design.

Auch in Sachen Aseptik überzeugt die FVF 5063: Unsere aseptische Stopfenzuführung verzichtet vollständig auf einen Sortiertopf und ermöglicht dank durchdachtem Design eine optimale First-Air-Immersion – ganz im Sinne von Annex 1.

FVF 5063 steht für skalierbare Leistung, GMP-Konformität und Prozesssicherheit in der kommerziellen Produktion von ADCs.

Warum sollte man die FVF5063 für die Verarbeitung von ADCs auswählen?

Vial-Inspektion, um jegliches Kontaminationsrisiko im Isolatorbereich zu vermeiden
Zero-Reject-Prinzip mit AdvancedFill-Technologie und vakuumfreier Wiederverschließfunktion
Aseptisches Setup der Bowl-Free-Feed (BFF) Stopfensortierung im geschlossenen, bio-dekontaminierten Isolator
Hygienisches Design und waschbares Maschinenkonzept
Externe Reinigung von Objekten zur gründlichen Entfernung von Produktresten auf der Außenseite
Fortschrittliche Druckzonenkonzepte, die Bediener schützen und aseptische Verarbeitungsbedingungen sicherstellen
Vollständige Konformität mit GMP, FDA und Annex 1