Annex 1

Compliance, auf die Sie sich verlassen können

Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Annex 1

Die Anforderungen aus EU‑GMP Annex 1 wirken sich direkt auf Anlagen, Prozesse und das Verhalten im Reinraum aus. Sobald technische Auslegungen, Abläufe oder Nachweise nicht eindeutig formuliert sind, entsteht Unsicherheit in der Produktion und der Vorbereitung auf Inspektionen und Audits.

Die Bausch+Ströbel Annex 1 Services beinhalten Dienstleistungen die bei der Bewertung und Umsetzung dieser Anforderungen gezielt unterstützen. Dazu gehören Leistungen zur Analyse aseptischer Prozesse, zur Bewertung von Luftströmungen und Aspekten im Hinblick auf die Contamination Control Strategy. Der Fokus liegt darauf, Risiken transparent darzustellen und Maßnahmen praxisnah in die bestehenden Produktionsumgebungen zu integrieren.

Unsere Annex 1 Services unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen strukturiert umzusetzen und Annahmen, Maßnahmen und Nachweise belastbar abzusichern.

Annex 1 Services

Verantwortungsbereiche

Anforderungen strukturiert bewerten

Regulatorische Klarheit

Unsere Annex 1 Services unterstützen dabei, die Anforderungen aus EU‑GMP Annex 1 systematisch auf Anlage, Prozess und Umfeld anzuwenden. Durch Analyse und Bewertung werden Annahmen, Risiken und Handlungsfelder transparent und nachvollziehbar eingeordnet.

Risiken gezielt identifizieren und absichern

Aseptische Prozesssicherheit

Services wie Aseptic Support und CFD‑Studien helfen, kritische Einflussfaktoren in aseptischen Prozessen sichtbar zu machen. Luftströmungen, First‑Air‑Konzepte und Eingriffe werden bewertet, um Kontaminationsrisiken zu minimieren und stabile Prozesse sicherzustellen.

Nachweise belastbar aufbauen

Audit‑ und Inspektionsvorbereitung

Unsere Annex 1 Services unterstützen dabei, Anlagen und Prozesse systematisch zu analysieren und zu bewerten, inwieweit die regulatorischen Anforderungen eingehalten werden. Werden Abweichungen oder Unsicherheiten identifiziert, zeigen wir geeignete Maßnahmen auf, um die Umsetzung der Annex 1 Vorgaben gezielt und praxisnah zu verbessern.

Annex 1

Unterstützung der Annex 1 Umsetzung an Ihrer Anlage

Unsere Annex 1 Services verbinden regulatorische Sicherheit mit praxisnaher Umsetzung. Wir begleiten Sie entlang des gesamten aseptischen Prozesses und schaffen konforme Produktionsbedingungen. Entdecken Sie die Services, mit denen wir Ihre Annex 1 Umsetzung gezielt unterstützen.

Haben Sie Fragen?

Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Anlage voranbringen.

Unsere Experten stehen Ihnen jederzeit zur Verfügung und freuen sich darauf, Ihre Anforderungen kennenzulernen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf – wir beraten Sie persönlich und finden die passende Lösung für Ihre Aufgabenstellung.

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